ΕΠΙΣΤΗΜΗ

Ασφαλείς για την καρδιά των διαβητικών οι γλιπτίνες σύμφωνα με μελέτη

ασφαλείς-για-την-καρδιά-των-διαβητικώ-469952

Όχι μόνο «αθώα» για ενδεχόμενη πρόκληση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, αλλά και ευεργετική για την ρύθμιση του σακχάρου και της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (σάκχαρο τριμήνου) σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 είναι τελικά η ουσία σιταγλιπτίνη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης TECOS.

Πρόκειται για μία κλινική μελέτη η οποία έγινε για να αποδείξει ότι η νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται γλιπτίνες δεν αυξάνουν τα καρδιαγγειακά συμβάματα (εμφράγματα, εγκεφαλικά επεισόδια κ.λπ.) είτε όταν χορηγούνται μόνες τους, είτε σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία και πάντα με ειδική διατροφή και άσκηση.

Η υπόθεση της διερεύνησης ξεκίνησε πριν από μερικά χρόνια και μετά από οδηγία του αμερικανικού ΕΟΦ (FDA) για αύξηση καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε άτομα που έπαιρναν γλιπτίνη.

Ετσι, ως νέα κατηγορία φαρμάκων –η πρώτη ουσία της κατηγορίας ήταν η σιταγλιπτίνη που κυκλοφόρησε το 2006- έπρεπε να αποδείξει ότι είναι ασφαλής και ως εκ τούτου όλες οι φαρμακευτικές που διαθέτουν γλιπτίνη θα έπρεπε να κάνουν κλινικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.

«Πριν από μερικές ημέρες περιμέναμε με μεγάλη αγωνία να ανακοινωθούν τα αποτελέσματα της TECOS στο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας. Όχι μόνο επειδή είναι σημαντικό φάρμακο για τον διαβητικό, αλλά επειδή η μελέτη είναι από τις μεγαλύτερες. Συμμετείχαν 14.671 ασθενείς και αυτό που προκύπτει είναι ό,τι καλύτερο», εξηγεί ο Ανδρέας Μελιδώνης, Παθολόγος-Διαβητολόγος, συντονιστής διευθυντής στην Α΄ Παθολογική Κλινική και το Διαβητολογικό Κέντρο του νοσοκομείου Τζάνειο και πρόεδρος του Ελληνικού Κολεγίου Μεταβολικών Νοσημάτων.

Στο πλαίσιο της μελέτης, και όπως πάντα προκύπτει από τα αποτελέσματά της, οι επιστήμονες δεν κατέγραψαν καμία αύξηση στο αριθμό ασθενών που νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα που λάμβανε σιταγλιπτίνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου της οποίας οι ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο. «Αυτό το δευτερεύον σημείο της μελέτης ξεκαθαρίζει και ότι η συγκεκριμένη γλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο», σχολιάζει ο Δημήτρης Ρίχτερ, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Λιπιδιολογίας και διευθυντής της Β’ Καρδιολογικής Κλινικής της Ευρωκλινικής Αθηνών.

Όπως ανέφεραν οι ειδικοί σε συνέντευξη Τύπου, η μελέτη έρχεται να καθησυχάσει μια και καλή του γιατρούς και τους ασθενείς για την καρδιαγγειακή ασφάλεια που έχουν οι ασθενείς υψηλού κινδύνου στους οποίους χορηγείται η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.

«Και για τις υπόλοιπες γλιπτίνες οι μελέτες έχουν καταδείξει καλό προφίλ ασφαλείας, αλλά η TECOS που αφορά μόνο τη σιταγλιπτίνη ήταν η πιο μακροχρόνια (6 χρόνια) και επίσης είχε στατιστικά τα καλύτερα αποτελέσματα για την καρδιαγειακή ασφάλεια των ανθρώπων με διαβήτη τύπου 2», εξηγεί ο Ιωάννης Ιωαννίδης, Παθολόγος – Διαβητολόγος, υπεύθυνος Διαβητολογικού Ιατρείου και Ιατρείου Παχυσαρκίας στο Κωνσταντοπούλειο Νοσοκομείο Ν. Ιωνίας και πρόεδρος της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας.

Η μελέτη παρουσιάστηκε στο 75ο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και δημοσιεύτηκε στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine.

Ειδικά δεδομένα από την μελέτη TECOS

Πρόκειται για μία συγκριτική μελέτη με εικονικό φάρμακο, στην οποία αξιολογήθηκε η καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (αναστολέας DPP-4 της MSD) όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία σε περισσότερους από 14.000 ασθενείς.

Η μελέτη πέτυχε τον βασικό στόχο της (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της μη-κατωτερότητας) όταν συγκρίθηκε με τη συνήθη θεραπεία χωρίς τη λήψη σιταγλιπτίνης.

Συνολικά στην ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ), το πρωτεύον τελικό σημείο επετεύχθη στο 11,4% των ασθενών (839 ασθενείς) που έλαβαν σιταγλιπτίνη, σε σύγκριση με το 11,6% των ασθενών (851 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό αυτό έφτανε στο 9,6% των ασθενών (695 ασθενείς) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση (PP) και στις δύο ομάδες, δηλαδή και σε αυτούς οι οποίοι έλαβαν σιταγλιπτίνη και σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, δεν προέκυψε αύξηση της νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και τα ποσοστά θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία ήταν όμοια και στις δύο ομάδες, στοιχεία που αποτελούσαν τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.

Η σιταγλιπτίνη ενδείκνυται ως επιπρόσθετη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας ή ως διπλός ή τριπλός συνδυασμός με άλλα φάρμακα και ινσουλίνη όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

tanea.gr

Εγγραφείτε στο Newsletter του Ταχυδρόμου